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약정보의약품 설명서 사전

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

임부금기와 특정연령대 금기 — 표시의 뜻과 확인 방법

2026-09-06 작성 · 약정보 운영팀

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

임부금기와 특정연령대 금기는 약사법이 조제 전에 확인하도록 정한 의약품정보의 한 종류입니다. 임신 중이거나 아이에게 약을 먹일 때 어떤 성분이 여기에 해당하는지, 그 표시가 무엇을 뜻하는지 제도 기준으로 설명합니다. 본인이나 아이에게 그 약을 써도 되는지에 대한 판단은 처방한 의사와 조제한 약사에게 확인해야 합니다.

법이 확인하도록 정한 세 가지

약사법 제23조의2 제1항은 약사가 의약품을 조제할 때 미리 확인해야 할 정보를 정하고 있습니다. 제1호는 환자에게 이미 처방되거나 투여되고 있는 약과 같은 성분인지 여부입니다.

제2호가 금기 항목입니다. 조문은 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 확인하도록 적고 있습니다. 세 가지가 나란히 규정된 항목이라는 뜻입니다.

확인은 의약품안전사용정보시스템에서 이루어집니다. 약사법 제23조의3은 보건복지부장관이 이 정보의 확인을 지원하기 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있고, 그 운영을 전문기관에 위탁할 수 있다고 정합니다. 처방과 조제 화면에서 경고가 뜨는 구조가 여기서 나옵니다.

임부금기는 얼마나 많은 약에 걸려 있나

이 사이트가 2026-09-06 기준으로 적재한 의약품 안전정보를 유형별로 세어 보면, 임부금기가 걸린 품목이 15,420개로 가장 많습니다. 성분 기준으로는 801개 성분에 해당합니다. 고시 일자는 2008-12-11부터 2026-07-21까지 걸쳐 있습니다.

다른 유형과 견주면 규모가 뚜렷합니다. 효능군중복이 7,057개 품목, 용량주의가 6,147개, 특정연령대 금기가 2,567개, 노인주의가 1,981개입니다. 병용금기는 589개 품목이지만 조합 단위로 세면 3만 건이 넘습니다. 임부금기는 품목 수 자체가 가장 넓게 걸려 있는 유형입니다.

흔히 쓰이는 성분에도 걸려 있습니다. 적재분에서 임부금기로 표시된 품목이 가장 많은 성분은 암로디핀(1,043개 품목)이고, 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 뒤를 잇습니다. 혈압이나 콜레스테롤 관리에 쓰이는 성분이 여기 들어 있다는 뜻이므로, 임신 계획이 있으면 복용 중인 약을 미리 알려야 합니다.

“안전성 미확립”은 위험하다는 뜻이 아니다

임부금기 기록에는 금기 사유가 함께 실립니다. 적재분 16,087건 가운데 8,253건이 “임부에 대한 안전성 미확립”이라는 문언을 담고 있습니다. 사유가 비어 있거나 기호만 있는 항목도 1,584건 있습니다.

“안전성 미확립”은 임부를 대상으로 한 시험 자료가 충분하지 않다는 뜻입니다. 해를 끼친다는 결론이 확인됐다는 표현과는 다릅니다. 반대로 사유 칸에 동물실험에서 관찰된 내용이나 특정 시기의 위험이 구체적으로 적힌 항목도 있습니다.

표시가 같은 “임부금기”라도 근거의 성격이 다르다는 점이 중요합니다. 그래서 표시만 보고 복용 여부를 스스로 정하지 말고, 어떤 사유로 분류된 항목인지 처방한 의사에게 확인해야 합니다.

특정연령대 금기는 나이 구간이 함께 적힌다

특정연령대 금기는 123개 성분, 2,567개 품목에 걸려 있습니다. 사유 칸에 나이 구간이 함께 기재되는 것이 특징입니다. 어떤 항목은 생명을 위협하는 경우를 제외하고 특정 나이 미만의 소아에게 사용하지 말라는 문언이 그대로 실려 있습니다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다는 문언만 있는 항목도 있고, 그 계열 약을 소아에게 투여했을 때 나타나기 쉬운 증상을 적어 둔 항목도 있습니다. 노인주의는 80개 성분, 1,981개 품목에 걸려 있습니다.

같은 목록에 함께 있는 다른 유형

의약품 안전정보는 금기 외에도 몇 가지 유형으로 나뉘어 적재됩니다. 효능군중복은 같은 계열에 해당하는 성분이 함께 처방됐는지를 보는 항목입니다. 적재분에서 7,057개 품목에 걸려 있으며, 사유 칸에 어떤 계열끼리 겹치는지가 계열 이름으로 적혀 있습니다.

용량주의는 정해진 상한을 넘는지 보는 항목이고, 투여기간주의는 정해진 기간을 넘겨 쓰는지 보는 항목입니다. 두 항목의 구체적인 값은 성분마다 고시로 정해져 있으므로 이 글에서는 다루지 않습니다. 처방 화면에서 전문가가 확인하는 값입니다.

분할주의는 성격이 조금 다릅니다. 사유 칸에 “분할불가”처럼 알약을 쪼개 먹어도 되는지가 표시됩니다. 적재분에서 2,077개 품목에 걸려 있습니다. 삼키기 어렵다고 임의로 쪼개면 방출 방식이 설계와 달라질 수 있는 제형이 있다는 뜻이므로, 쪼개도 되는지는 약사에게 확인해야 합니다.

내가 먹는 약이 해당하는지 확인하는 방법

이 사이트의 의약품 페이지에서는 품목마다 적재된 안전정보 표시를 볼 수 있습니다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에서도 품목을 검색해 허가사항과 함께 확인할 수 있습니다.

다만 이 표시는 처방과 조제 단계에서 전문가가 쓰도록 만들어진 정보입니다. 표시가 있다고 해서 복용 중인 약을 임의로 중단하면 원래 치료하던 상태가 나빠질 수 있습니다. 임신을 확인했거나 계획 중이라면 복용 중인 모든 약을 정리해 의사와 약사에게 알리고, 계속할지 바꿀지는 그 자리에서 결정하십시오.

고시가 바뀌면 표시도 바뀐다

금기 목록은 고정된 것이 아닙니다. 적재분의 고시 일자가 2008년부터 2026년까지 걸쳐 있다는 것은 항목이 계속 추가되고 갱신돼 왔다는 뜻입니다. 새로운 안전성 정보가 확인되면 성분이 목록에 들어가거나 사유 문언이 바뀝니다.

그래서 예전에 들었던 설명이 지금도 같다고 보기 어렵습니다. 이 사이트의 표시는 적재 시점의 고시를 옮긴 것이고 확인일을 함께 적어 두었습니다. 처방받는 그 시점의 판단은 의료진이 정보시스템에서 직접 확인합니다.

근거 자료