의약품 회수 등급 1·2·3등급의 뜻 — 절차와 공표 기준

2026-09-05 작성 · 약정보 운영팀

이 글은 의약품이 회수될 때 붙는 1등급·2등급·3등급 위해성이 무엇을 뜻하고, 회수가 어떤 절차와 기한으로 진행되며, 회수 사실이 어디에 공표되는지를 의약품 등의 안전에 관한 규칙 조문을 근거로 설명합니다. 집에 있는 약이 회수 대상인지, 이미 먹은 약을 어떻게 해야 하는지는 이 글이 아니라 의사·약사에게 확인합니다.

약정보의 의약품 페이지는 허가 상태를 표시하지만 회수 정보는 싣지 않습니다. 회수는 허가 상태와 별개로 제조번호 단위로 진행되기 때문이며, 그 확인 경로를 이 글 마지막에 적었습니다.

회수 등급은 위해성 평가로 정해진다

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조 제2항은 회수의무자, 즉 품목허가를 받은 자나 수입자가 자기 의약품이 회수대상으로 의심되면 지체 없이 위해성을 평가하도록 정합니다. 같은 항은 위해성을 세 등급으로 나눕니다.

• 1등급 위해성 — 의약품의 사용으로 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우, 치명적 성분이 섞여 있는 경우, 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우
• 2등급 위해성 — 의약품의 사용으로 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우, 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 고시하는 품질기준에 맞지 않으나 치명적이지 않은 경우
• 3등급 위해성 — 부작용을 거의 초래하지 않으나 유효성이 입증되지 못하는 경우, 부작용을 거의 초래하지 않으나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우

등급을 가르는 것은 부작용이 얼마나 심한가입니다. 같은 회수라도 1등급은 생명과 관련된 사유이고, 3등급은 효과 입증이나 외관 문제입니다. 회수 공고에 적힌 등급을 보면 어떤 종류의 문제인지 가늠할 수 있습니다. 등급은 회수의무자가 먼저 평가하고, 제8항에 따라 평가 절차와 회수계획서 작성의 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시로 정합니다.

판매 중단과 회수계획서 제출은 5일 안에

제50조 제1항은 의약품 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 의료기관 개설자가 취급하는 의약품이 안전성·유효성에 문제가 있는 회수대상으로 의심되면 판매나 취급을 즉시 중단하고 회수의무자에게 통보하도록 정합니다. 약국이 회수 대상 약을 계속 팔 수 없는 근거입니다.

같은 조 제3항은 회수의무자가 즉시 판매중지 등 필요한 조치를 하고, 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 정합니다. 5일 안에 제출이 곤란하면 사유를 밝히고 기한 연장을 요청할 수 있습니다. 제4항에 따라 회수계획서에는 제조·수입 기록서 사본과 판매처별 판매량·판매일 기록, 취급자에게 통보할 회수계획, 회수 사유를 적은 서류를 첨부합니다.

회수 종료 기한은 1등급 15일, 2·3등급 30일

제50조 제5항은 회수계획서에 적을 회수종료 예정일을 등급별로 정합니다. 1등급 위해성은 회수를 시작한 날부터 15일 이내, 2등급 또는 3등급 위해성은 회수를 시작한 날부터 30일 이내입니다. 기한 안에 회수를 끝내기 곤란하면 지방식품의약품안전청장에게 사유를 밝히고 기한을 초과해 정할 수 있습니다.

제88조 제1항은 회수의무자가 스스로 회수하지 않는 경우를 다룹니다. 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제50조 제2항의 구분에 따라 위해성 등급을 평가한 뒤 회수의무자에게 회수·폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 합니다. 이때 근거 법률은 약사법 제71조 제2항입니다.

등급에 따라 공표 매체가 다르다

제89조 제1항은 공표 명령을 받은 회수의무자가 회수계획을 공표하는 방법을 등급별로 정합니다. 1등급 위해성은 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고하고, 2등급 위해성은 의학·약학 전문지 또는 같은 수준 이상의 매체에, 3등급 위해성은 자사 홈페이지 또는 같은 수준 이상의 매체에 공고합니다. 1등급 회수가 뉴스에 나오고 3등급 회수가 제조사 홈페이지에만 올라오는 이유입니다.

같은 조 제2항에 따라 지방식품의약품안전청장은 홈페이지에 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있습니다. 제3항은 회수의무자가 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 의료기관 개설자에게 회수계획을 통보하도록 정합니다. 통보 방법은 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스, 언론매체 공고 등이며, 통보 사실을 입증할 자료는 회수종료일부터 2년간 보관해야 합니다.

회수 대상인지 확인하는 방법

회수는 제품명이 아니라 제조번호 단위로 이루어지는 경우가 많습니다. 같은 약이라도 특정 제조번호만 회수 대상일 수 있으므로, 포장이나 병에 적힌 제조번호를 의약품안전나라의 회수·판매중지 목록과 대조합니다. 목록에는 제품명, 제조번호, 회수 사유가 함께 실립니다. 허가 상태 표시와 회수 표시가 어떻게 다른지는 의약품 허가 상태 표시의 뜻에 정리했습니다.

제89조 제4항에 따라 회수계획을 전달받은 약국 등 취급자는 회수 대상 약을 반품하고 회수확인서를 회수의무자에게 보냅니다. 이미 조제받아 집에 있는 약이 회수 대상으로 확인되면 임의로 버리거나 계속 복용하지 말고 조제한 약국이나 처방한 의사에게 어떻게 할지 확인하십시오.

근거 자료

• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제88조(회수·폐기명령 등) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조(회수계획의 공표 등) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 약사법 제71조(폐기 명령 등) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 의약품안전나라 회수·판매중지 (식품의약품안전처, 2026-09-05 확인)