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약정보의약품 설명서 사전

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

약 부작용 신고 방법

2026-09-04 작성 · 약정보 운영팀

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

이 글은 약을 쓴 뒤 이상한 증상이 나타났을 때 그것을 어디에 어떻게 신고하는지, 신고를 받는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터는 무엇이며, 의약품 부작용 피해구제 제도는 어떤 것인지를 법령과 안전관리원 공개 자료에 따라 설명합니다. 증상이 약 때문인지, 약을 계속 써야 하는지의 판단은 의사·약사에게 확인하는 사항입니다.

부작용·이상사례·약물이상반응

한국의약품안전관리원은 세 용어를 구분합니다. “부작용”은 의약품을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과입니다. “이상사례”는 의약품 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후·증상·질병으로, 해당 의약품과 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.

“약물이상반응”은 의약품을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응 가운데 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말합니다. 신고 단계에서는 인과관계를 따지지 않으므로, 일반인이 신고하는 것은 “이상사례”입니다.

안전관리원은 다음에 해당하면 “중대한 이상사례”로 분류합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례, 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례입니다.

누가 어디에 신고하는가

약사법 제68조의3은 의약품 부작용 등 안전 관련 정보를 수집·관리·분석·평가·제공하기 위해 한국의약품안전관리원을 설립한다고 정합니다. 신고를 받는 기관이 법률로 정해져 있는 것입니다.

약사법 제68조의8은 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·도매상이 의심되는 이상사례를 알게 되면 안전관리원장에게 보고하도록 하고, 약국개설자와 의료기관 개설자는 중대한 사례를 보고하도록 의무를 지웁니다. 안전관리원장은 보고받은 사항을 식품의약품안전처장에게 보고합니다.

환자나 보호자 같은 일반인의 신고는 법적 의무가 아닌 자발적 신고입니다. 안전관리원 자주 하는 질문은 치료 목적 이외로 나타나는 모든 부작용이 신고 대상이라고 하면서, 생명이 위태로웠거나 입원한 경우, 입원기간이 연장된 경우, 후유증이 남은 경우에는 반드시 신고해 달라고 요청합니다.

같은 자료는 신고자에게 직접적인 이득은 없지만 의약품의 안전한 사용을 위한 정보로 활용되며, 경우에 따라 피해구제 상담 등의 도움을 받을 수 있다고 설명합니다. 환자와 신고자의 개인정보는 보호되며 신고 내용은 인과관계 파악에만 이용된다고 적혀 있습니다.

신고 방법

안전관리원은 신고에 앞서 의약품을 복용한 후 부작용이 의심되면 가장 먼저 의사 또는 약사와 상담하여 복용 중지 등 필요한 조치를 취하라고 안내합니다. 신고는 그 다음 단계이며 다음 경로가 안내되어 있습니다.

  • 온라인: 식품의약품안전처 의약품안전나라의 의약품이상사례보고시스템에서 일반인 온라인 보고
  • 전화: 한국의약품안전관리원 대표전화 1644-6223(또는 14-3330)
  • 팩스: 070-4275-0544
  • 이메일: kids_karp@drugsafe.or.kr
  • 우편: 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 5층 한국의약품안전관리원

오프라인 보고 안내에 따르면 필수 기재사항은 환자정보, 이상사례정보, 의심되는 의약품등 정보, 보고자정보입니다. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 적을 수 있고, 필수 사항을 제외한 불분명한 내용은 적지 않아도 된다고 안내합니다.

일반인 온라인 보고 화면은 이상사례로 의심되는 증상의 설명, 이상사례를 경험한 사람의 정보, 보고자 정보를 입력하도록 되어 있으며 필수 입력 항목이 표시되어 있습니다. 거주 지역에서 가까운 지역의약품안전센터를 선택하면 보고한 사례의 인과성 평가 결과를 이메일로 받을 수 있는데, 개인정보 제공에 동의한 보고자에 한합니다.

지역의약품안전센터

안전관리원 안내에 따르면 우리나라는 지역별로 병원 등을 지역의약품안전센터로 지정하고, 지역센터에서 수집한 이상사례를 중앙(안전관리원과 식품의약품안전처)에서 관리하는 분권화된 약물감시 체계를 운영합니다.

지역센터는 지역의 병·의원, 약국, 환자, 소비자 등으로부터 이상사례를 수집하고, 수집된 사례에 대해 인과성 평가를 한 뒤 안전관리원으로 보고합니다. 보고자에게 평가 의견을 알려 주는 환류체계와 소비자 상담 활동도 운영한다고 적혀 있습니다.

지역센터는 2012년 안전관리원 설립 이후 그 위탁을 받아 운영되며, 2020년부터 28개소로 확대 지정되었습니다. 각 센터의 연락처 목록은 안전관리원 오프라인 보고 페이지에 실려 있습니다.

신고 뒤에 일어나는 일

안전관리원은 보고된 이상사례를 체계적으로 수집해 데이터베이스를 구축하고, 이를 이용해 실마리정보를 분석하며, 특정 이상사례는 더 체계적으로 평가하거나 약물역학연구를 수행한다고 설명합니다.

이렇게 생산된 의약품 안전성 정보는 식품의약품안전처의 위해 관리 정책에 근거로 제공됩니다. 개별 신고에 대해 신고자에게 직접 답이 가는 구조는 아니며, 지역센터를 통한 인과성 평가 결과 통보가 앞서 설명한 예외입니다.

의약품 부작용 피해구제 제도

약사법 제86조는 식품의약품안전처장이 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하는 사업을 하도록 정하고, 이를 안전관리원에 위탁할 수 있게 합니다. 재원은 제86조의2에 따라 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자가 내는 부담금입니다.

제86조의3은 의약품을 사용한 사람이 그 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때 지급하는 피해구제급여를 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비의 네 가지로 정합니다.

같은 조는 지급하지 않는 경우도 정합니다. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식약처장이 정하는 경우, 예방접종으로 인한 경우, 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인한 경우, 의료사고로 인한 경우, 같은 사유로 다른 법령에 따라 이미 상당한 금품을 받은 경우 등입니다.

제86조의4에 따라 피해구제급여를 받으려는 사람은 서류를 갖추어 안전관리원장에게 신청합니다. 안전관리원은 사실조사, 인과관계 규명, 후유장애 여부 등을 조사·감정한 뒤 심의위원회에 심의를 요청하고, 그 결과에 따라 지급합니다. 신청은 진료비의 경우 해당 진료가 있은 날부터, 장애·사망의 경우 장애가 발생하거나 사망한 날부터 각각 5년 안에 해야 합니다.

안전관리원 안내는 신청 대상을 2014년 12월 19일부터 발생한 의약품 부작용으로 질병·장애를 입은 사람과 사망한 사람의 유족으로 적고 있습니다. 신청은 피해구제 상담(1644-6223)을 거친 뒤 의약품안전나라에 회원가입하여 온라인으로 하거나, 서류를 준비해 안전관리원 주소로 우편 송부하는 방법이 안내되어 있습니다.

약사법 시행규칙 제15조의6은 복약지도서에 담을 정보로 부작용 피해구제 절차 안내를 열거하고, 의약품 표시 등에 관한 규정 제9조는 포장이나 첨부문서에 피해구제 신청을 안전관리원에 할 수 있다는 안내 문구를 적을 것을 권장합니다. 약 봉투나 상자에서 이 안내를 볼 수 있는 이유입니다.

근거 자료