같은 성분 다른 약은 어떻게 같다고 인정되나 — 동등성시험

2026-09-05 작성 · 약정보 운영팀

이 글은 같은 성분으로 여러 업체가 만드는 약이 어떤 절차로 “같다”고 인정되는지, 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」에 적힌 용어와 기준을 그대로 옮겨 설명합니다. 지금 처방받은 약을 같은 성분의 다른 약으로 바꿔도 되는지는 이 글이 아니라 의사·약사가 판단합니다.

약정보의 성분별 의약품 목록은 허가정보 42,987품목을 주성분 기준으로 묶은 것입니다. 한 성분 아래 수십 개 품목이 나오는 이유가 바로 이 글에서 다루는 동등성 제도입니다.

의약품동등성시험이란 무엇인가

「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2026-36호, 2026-04-29 시행) 제2조 제1호는 의약품동등성시험을 “그 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험”으로 정의합니다. 즉 성분·함량·제형이 같은 두 약이 몸 안에서, 또는 시험관 안에서 같은 성질을 보이는지 확인하는 시험입니다.

같은 조 제6호는 제제를 “유효성분을 함유한 정제, 캡슐제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품”으로 정의합니다. 성분이 같아도 정제와 캡슐제는 다른 제제이므로, 동등성은 제형까지 같은 약끼리 비교합니다.

시험약과 대조약은 어떻게 다른가

제2조 제2호는 시험약을 “시험대상이 되는 의약품으로서 대조약과 그 주성분(염류·이성체 포함)·함량 및 투여경로가 동일한 의약품”으로, 제3호는 대조약을 “시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식품의약품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목”으로 정의합니다. 새로 허가를 받으려는 약이 시험약이고, 이미 검증된 기준 약이 대조약입니다.

대조약은 아무 약이나 고를 수 없습니다. 제3조의2 제1항은 주성분의 종류와 함량, 제형·투여경로가 같은 허가 품목 가운데 순서를 정해 두었습니다. 첫째는 약사법 제2조가 정한 신약으로 허가받은 전문의약품, 둘째는 원개발사의 품목, 셋째는 자료제출의약품으로 국내 최초 허가된 품목입니다. 그다음 순위로 이미 생물학적동등성시험을 거친 품목이나 국내 최초 허가 품목이 오며, 같은 순위에 여러 품목이 있으면 직전 연도 건강보험 심사청구 수량이 가장 많은 품목을 택합니다.

제2조 제14호는 원개발사의 품목을 “국내 또는 해외에서 최초 개발된 제품으로서, 그 품질, 안전성 및 유효성이 시판 전 연구 및 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화되어 있는 품목”으로 정의합니다. 흔히 오리지널이라고 부르는 약이 이 정의에 해당합니다.

생물학적동등성은 무엇을 재는가

생물학적동등성시험은 사람에게 시험약과 대조약을 투여한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험입니다. 제2조 제5호는 생체이용률을 “주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율”로 정의합니다. 두 약의 생체이용률이 정해진 범위 안에서 같으면 동등하다고 판정합니다.

고시는 판정 기준을 통계 수치로 정합니다. 흡수된 총량을 나타내는 AUCt와 최고혈중농도 Cmax를 로그변환해 통계처리했을 때, 대조약과 시험약의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내이어야 동등으로 판정합니다. 제2조 제10호가 정한 치료영역이 좁은 성분 가운데 별표 1 각주에 해당하는 성분은 AUCt의 신뢰구간을 90.00%에서 111.11% 이내로 더 좁게 요구합니다. 여기서 말하는 수치는 개인의 복용량이 아니라 두 약을 비교하는 통계 기준입니다.

제2조 제7호에 따라 시험대상은 시험약과 대조약을 투약받는 사람 또는 동물이며, 사람에게 하는 시험은 시험계획서(제8호)에 따라 진행하고 결과는 생동성시험결과보고서(제9호)로 정리합니다.

생체 시험 대신 비교용출시험을 하는 경우

동등성시험이 전부 사람을 대상으로 하는 것은 아닙니다. 제2조 제11호부터 제13호는 비교용출시험(제3장), 비교붕해시험(제4장), 이화학적동등성시험(제5장)을 각각 의약품동등성시험의 한 종류로 정의합니다. 비교용출시험은 정제나 캡슐이 시험액 안에서 녹아 나오는 양과 속도를 대조약과 비교하는 시험관 시험입니다.

제3조 제1항은 이 고시의 적용범위를 전문의약품, 일반의약품 단일제 중 정제·캡슐제·좌제, 그리고 이들 의약품의 원료약품 및 분량·제조방법·제조소를 변경하는 경우로 정합니다. 이미 허가된 약이라도 제조소나 제조방법을 바꾸면 동등성을 다시 입증해야 한다는 뜻입니다. 다만 같은 조 제3항은 약사법 시행규칙 제15조 제6호 등에 해당하는 품목에는 동등성시험을 실시하지 않는다고 정하므로, 모든 품목이 시험 대상인 것은 아닙니다.

같은 성분 다른 약을 볼 때 확인할 것

약정보의 성분별 목록에 같은 성분·같은 함량의 약이 여러 개 나오더라도 제형이 다르면 동등성 비교 대상이 아닙니다. 목록에서 제형 표시(정, 캡슐, 서방정 등)를 먼저 확인합니다. 제3조의2에 따라 어떤 품목이 대조약인지는 식품의약품안전처가 공고하며, 약정보는 그 공고를 옮겨 싣지 않습니다.

처방된 약과 같은 성분의 다른 약으로 조제하는 대체조제는 약사법이 별도로 정한 절차를 따르며, 환자가 임의로 바꾸는 것이 아닙니다. 같은 성분의 다른 약을 써도 되는지, 지금 먹는 약과 무엇이 다른지는 약사에게 확인하십시오.

근거 자료

• 의약품동등성시험기준 (식품의약품안전처 고시 제2026-36호) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 약사법 제2조(정의) — 신약·일반의약품·전문의약품 (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 약사법 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 의약품안전나라 의약품등 검색 (식품의약품안전처, 2026-09-05 확인)