의약품 허가 상태 표시의 뜻 — 유효기간만료·취하·취소

2026-09-05 작성 · 약정보 운영팀

이 글은 의약품 허가정보에 표시되는 정상·유효기간만료·취하·취소·폐업 같은 허가 상태가 각각 무엇을 뜻하는지 약사법 조문을 근거로 설명합니다. 허가 상태는 제도상의 표시일 뿐이므로, 지금 가지고 있는 약을 계속 써도 되는지는 의사·약사에게 확인합니다.

약정보가 2026-09-05 기준으로 보유한 식품의약품안전처 허가정보 42,987품목을 세어 보면 허가 상태가 정상인 품목은 35,265건이고, 유효기간만료 4,622건, 취하 2,796건, 폐업 257건, 행정처분에 따른 취소 25건, 취소 22건입니다. 열 품목 중 두 품목 가까이가 정상이 아닌 상태로 남아 있는 셈입니다.

허가 상태란 무엇이고 어디에 표시되나

허가 상태는 식품의약품안전처가 품목허가(또는 품목신고)의 현재 효력을 나타내는 항목입니다. 의약품안전나라의 의약품 허가정보에 품목마다 표시되고, 약정보의 각 의약품 페이지는 이 값을 그대로 옮겨 배지로 보여 줍니다. 약 포장이나 설명서에는 이 상태가 적혀 있지 않으므로, 오래된 약이나 낯선 약의 상태를 확인하려면 허가정보를 찾아봐야 합니다.

허가 상태가 정상이 아니라고 해서 그 약이 위험하다는 뜻은 아닙니다. 정상이 아닌 품목의 대부분은 업체가 스스로 허가를 거두어들인 취하이거나 갱신 절차를 밟지 않은 유효기간만료입니다. 안전 문제로 회수·폐기 명령이 내려진 경우는 별도 절차로 공개됩니다.

유효기간만료는 5년마다 오는 갱신을 받지 않았다는 뜻

약사법 제31조의5 제1항은 의약품 품목허가와 품목신고의 유효기간을 5년으로 정합니다. 같은 조 제3항에 따라 품목허가를 받은 자가 유효기간이 끝난 뒤에도 계속 그 의약품을 판매하려면 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받아야 합니다. 갱신을 받지 않은 채 5년이 지나면 허가정보에 유효기간만료로 표시됩니다.

제31조의5 제5항은 유효기간 동안 제조되지 않은 의약품은 갱신을 받을 수 없다고 정합니다(총리령으로 정하는 부득이한 사유는 예외). 따라서 유효기간만료 품목의 상당수는 한동안 생산되지 않던 품목입니다. 같은 조 제4항은 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정되거나 갱신 자료를 내지 않은 경우 식품의약품안전처장이 갱신하지 않을 수 있다고 정하므로, 만료의 사유는 품목마다 다릅니다.

원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품에는 이 유효기간이 적용되지 않습니다(제31조의5 제1항 단서). 이런 품목은 5년이 지나도 만료 표시가 붙지 않습니다.

취하는 업체가 스스로 허가를 거둔 것이고, 취소는 행정처분이다

취하는 품목허가를 받은 업체가 스스로 허가나 신고를 거두어들인 상태입니다. 판매 실적이 없거나 제품군을 정리하면서 취하하는 경우가 많고, 허가정보에는 취하일과 함께 표시됩니다. 약정보 보유 자료에서 취하 품목은 2,796건으로, 정상이 아닌 상태 가운데 유효기간만료 다음으로 많습니다.

취소는 다릅니다. 약사법 제76조 제1항은 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 등이 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하면 식품의약품안전처장이 허가·승인·등록의 취소, 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 정합니다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우(같은 항 제2호의3) 등이 사유로 열거되어 있습니다. 허가정보의 행정(취소) 표시는 이 조항에 따른 행정처분으로 허가가 사라진 품목을 가리키며, 약정보 자료에서는 25건입니다.

같은 조 제1항 단서는 업체에 책임이 없는 경우의 예외도 둡니다. 성분·처방 등을 변경해 허가 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 취소 대신 성분·처방의 변경만을 명할 수 있습니다. 취소로 가지 않고 변경허가로 이어지는 경우도 있다는 뜻입니다.

폐업은 업체의 상태이지 품목의 문제가 아니다

폐업은 그 품목을 허가받은 제조업자나 수입자가 영업을 그만두었다는 표시입니다. 업체가 없어졌으므로 그 품목의 허가도 더 이상 유지되지 않습니다. 약정보 자료에서 폐업 상태 품목은 257건입니다. 같은 성분의 약이 다른 업체 이름으로 계속 허가되어 있는 경우가 많습니다. 폐업 품목을 찾다가 못 찾았을 때는 성분별 의약품 목록에서 같은 성분의 다른 품목을 확인합니다.

회수·폐기 명령은 허가 상태와 별도로 공개된다

허가 상태가 정상이어도 특정 제조번호의 제품이 회수되는 일이 있습니다. 약사법 제71조 제2항은 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 의약품으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 유통 중인 의약품을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다고 정합니다. 같은 조 제5항에 따라 위해성 등급과 회수·폐기 절차는 총리령으로 정합니다.

회수·판매중지 정보는 의약품안전나라의 회수·판매중지 목록에서 제품명·제조번호·회수 사유별로 공개됩니다. 집에 있는 약이 회수 대상인지 확인하려면 포장에 적힌 제조번호를 이 목록과 대조합니다. 허가정보의 상태 표시만으로는 회수 여부를 알 수 없으므로 두 곳을 따로 봐야 합니다.

약정보에서 허가 상태를 보는 법

약정보의 의약품 페이지 상단에는 허가 상태가 배지로 표시되고, 정상이 아닌 품목은 취하일이나 만료일이 함께 나옵니다. 정상이 아닌 품목 페이지는 검색엔진 색인에서 제외하고 남겨 두는데, 이미 집에 있는 약을 확인하려는 이용자를 위해서입니다. 상태가 정상이 아닌 약을 계속 복용해도 되는지, 대체할 약이 있는지는 약을 조제한 약국이나 처방한 의사에게 확인하십시오.

근거 자료

• 약사법 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 약사법 제71조(폐기 명령 등) (법제처 국가법령정보센터, 2026-09-05 확인)
• 의약품안전나라 회수·판매중지 (식품의약품안전처, 2026-09-05 확인)