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약정보의약품 설명서 사전

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

전문의약품과 일반의약품 차이

2026-09-04 작성 · 약정보 운영팀

이 정보는 식품의약품안전처 공개 자료를 옮긴 것이며 진료·처방·복약지도를 대신하지 않습니다. 복용 전 의사·약사와 상담하세요.

이 글은 약사법이 전문의약품과 일반의약품을 어떻게 구분하는지, 안전상비의약품 제도는 무엇인지, 그리고 포장에서 그 구분을 어떻게 읽는지를 설명합니다. 어떤 약이 지금의 나에게 맞는지는 의사·약사에게 확인하는 것이 원칙입니다.

약사법이 정한 두 가지 구분

약사법 제2조 제9호는 일반의약품을 다음 세 가지 가운데 하나에 해당하면서, 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 맞는 의약품으로 정의합니다.

  • 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용해도 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 의약품
  • 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
  • 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

같은 조 제10호는 전문의약품을 “일반의약품이 아닌 의약품”으로 정의합니다. 즉 법은 일반의약품의 요건을 먼저 정하고, 그 요건에 들지 않는 나머지를 모두 전문의약품으로 봅니다.

이 구분은 성분의 세기만으로 정해지는 것이 아닙니다. 오남용 우려, 처방 없이 쓸 때의 안전성, 제형과 부작용을 함께 고려한 기준이라는 점이 법 문언에 나타나 있습니다. 같은 성분이라도 제형이나 함량에 따라 구분이 다를 수 있는 이유입니다.

구입 방법의 차이

약사법 제50조는 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매할 수 없도록 정하고 있습니다. 전문의약품을 받으려면 처방전이 필요한 근거가 이 조항입니다.

같은 조는 약국개설자가 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있고, 판매할 때 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다고 규정합니다. 일반의약품은 약국에서 약사에게 직접 물어보고 살 수 있는 구조입니다.

약사법 제44조에 따라 의약품은 원칙적으로 약국개설자만 판매할 수 있습니다. 예외로 등록한 안전상비의약품 판매자, 한국희귀·필수의약품센터, 허가받은 한약업사와 의약품 도매상이 열거되어 있습니다.

안전상비의약품 제도

약사법 제44조의2는 안전상비의약품을 “일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것”으로 정의합니다. 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성을 고려해 20개 품목 이내에서 보건복지부장관이 고시합니다.

약국이 아닌 곳에서 안전상비의약품을 팔려면 시장·군수·구청장에게 판매자로 등록해야 합니다. 등록 요건으로 연중무휴로 온종일 문을 여는 점포를 갖출 것이 법에 명시되어 있고, 등록 전에 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 합니다(제44조의3).

보건복지부 정책 안내에 따르면 이 제도는 약사법 개정으로 2012년 11월부터 시행되었으며, 지정 품목은 해열진통제·소화제·감기약·파스 계열입니다. 판매자 준수사항으로 한 번에 한 개 포장단위만 판매하고, 12세 미만 아동에게는 판매하지 않는다는 내용이 안내되어 있습니다.

구체적인 품목 목록은 보건복지부 고시 “안전상비의약품 지정에 관한 고시”의 별표에 실려 있습니다. 이 글은 개별 제품을 다루지 않으므로 목록은 고시 원문에서 확인하는 것이 정확합니다.

포장에서 구분을 읽는 법

약사법 제56조는 의약품의 용기나 포장에 “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자를 적도록 하고, 안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”으로 적도록 정합니다. 첨부문서에도 같은 문자를 적도록 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제70조가 규정합니다.

포장 면적이 좁을 때는 “전문” 또는 “일반”이라는 줄인 표기가 허용됩니다(같은 규칙 제69조 제2항). 그러므로 작은 포장에서 “전문”이라는 글자만 보이더라도 그것이 전문의약품 표시입니다.

식품의약품안전처 고시 “의약품 표시 등에 관한 규정” 제4조는 이 문자들과 제품명, 유효기한, 유효성분의 명칭·분량을 7포인트 이상 크기로 적도록 정합니다. 다른 표시보다 크게 적도록 한 항목이므로 포장에서 찾기 어렵지 않습니다.

같은 규정은 일반의약품 가운데 안전상비의약품 등의 외부 포장을 주표시면과 정보표시면으로 나누도록 합니다. 주표시면에는 상호, 제품명, 중량·용량·개수, “일반의약품” 문자가, 정보표시면에는 성분, 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 저장방법, 유효기한이 들어갑니다.

일반의약품의 쉬운 용어 표기

의약품 표시 등에 관한 규정 제5조는 일반의약품의 포장이나 첨부문서에 어려운 용어를 쓸 때 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 적도록 정합니다. 안전상비의약품은 한자용어나 전문용어를 아예 쉬운 용어로 바꾸어 적을 수 있습니다. 처방 없이 사는 약일수록 표시를 읽기 쉽게 하려는 규정입니다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제70조는 첨부문서에 사용기한이 지났거나 변질·오염·손상된 의약품을 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 의약품 판매업자에게만 바꾸어 준다는 내용과 교환 방법을 적도록 합니다. 교환 절차도 표시 규정의 일부입니다.

오·남용우려의약품 표시

식품의약품안전처장이 오·남용 우려가 현저하다고 인정해 고시한 품목에는 “오·남용우려의약품”이라는 문자를 함께 적도록 되어 있습니다. 이 표시는 전문·일반 구분과 별개로 붙는 추가 표시입니다.

구분이 바뀌기도 합니다

전문·일반 구분은 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따르므로, 같은 품목이라도 시기에 따라 분류가 달라질 수 있습니다. 어떤 약이 현재 어느 구분인지는 식품의약품안전처 의약품안전나라의 의약품 검색에서 “전문/일반” 항목으로 확인할 수 있습니다.

일반의약품이라도 사용설명서에 맞게 사용하는 것이 중요하다고 식품의약품안전처는 안내합니다. 구분은 구입 경로의 차이일 뿐, 복용 여부와 방법에 대한 판단은 의사·약사에게 확인하는 사항입니다.

근거 자료